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药品监督检验送检须知

1.药品监督检验应提交的资料
    抽验需提供:药品抽样记录、凭证及相关文件。必要时可视情况提供以下证明文件:1)被抽样单位属生产企业的,应提供生产许可证及批准文件复印件、制检记录或自检报告,以及质量标准等(国家公开发行成册标准除外);2)被抽样单位属经营企业的,应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件等;3)被抽样单位属医疗机构的,应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件等。日常监督、专项整治、打假办案、不良事件核查等抽验,一般应提供申请函(或委托书),并附情况说明等相关文件资料。我所组织抽验的临时紧急任务资料初审从简。

2.申请药品监督检验对样品的要求
    检品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(专项整治、打假办案等)检品不足三倍量无留样时,委托方在“申请函”或“申请表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于一次检验用量。 检品状态要求:样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:名称、批号、规格、效期、生产单位,以及特殊储存条件等。打假涉案等特殊情况抽取的特殊样品,标签可适当从简。抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。

3.送检登记注意事项
    送样或抽样办理检验申请登记手续的人员,需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及药品质量监督有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。并在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

4.检品编号定义及作用
    检品编号是我所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号。

5.检验报告书获取途径
    我所检验报告签发后,收检办将按照有关规定向相关单位发送检验报告书。送样方可采取以下方式获取报告。
1)由业务科按检验登记表填写的联系地址邮寄。
2)送样方派人凭单位介绍信和身份证到业务科领取。
3)送样经办人凭收检回执和身份证到业务科领取。
必要时,待送样方出具付款凭证后发送报告书。