当前栏目：药检动态 |
重庆市药检所圆满完成“刺五加注射液”国家评价性抽验工作 |
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从2008年起，实行国家评价性抽验新模式，由以前单纯按标准对药品进行检验改为探索性研究与药品质量分析相结合的抽验检验模式，实践表明这种新抽验模式，能有效地提高国家评价性抽验工作的技术监督效能，从中所获得技术及行政监督的信息量较大，能充分、深入、有效地反映和暴露出药品生产、流通、使用、标准制定、修订及发布等方面的薄弱环节及盲区，是SFDA、中检所在国家监督评价性抽验工作中，学习落实科学发展观，在药品技术监督工作中，运用并落实到位的充分体现。
2009年，我所中药品种承担完成了“刺五加注射液”的评价性抽验工作以及质量分析工作。从24个省（直辖市）抽样到76批刺五加注射液样品，涉及3个生产企业5个生产批文，涵盖该品种的三个规格（20ml,100ml,250ml），所有样品均经生产企业全部确认。通过按照现行质量标准检验，不同厂家的样品以及同一厂家不同批次之间无明显差异。经试验研究，在现行标准的基础上，增加了总固体检测、紫丁香苷和异嗪皮啶HPLC含量测定，HPLC特征图谱检测，相对密度检测，有毒有害元素砷、铅、汞、镉检测，渗透压、降压物质检测以及超滤电泳试验，酶联免疫试验等共16项探索性项目对样品进行考察检测，发现不同厂家的样品以及同一厂家不同批次之间还是存在较明显的差异，找出了现行标准中存在的问题以及企业在生产中对原料药材质量控制、工艺等方面存在的问题。根据质量分析情况对刺五加注射液质量标准的提升、生产过程以及说明书等等方面提出了合理的意见和建议。
在国家评价抽验品种质量分析报告专家评议会上，我所“刺五加注射液质量分析报告”被评为优秀。
(本内容由中药室供稿)
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