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重庆市药品检验所圆满完成2009年国家评价性抽验品种检验及探索性研究工作 |
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根据食药监稽函[2009]37号“关于印发2009年全国药品评价抽验实施方案的通知”要求，我所今年承担了“刺五加注射液、妥布霉素注射液/滴眼液、枸橼酸铋钾片/颗粒/胶囊”三个品种的国家评价性检验工作。
根据方案要求，我所对三个品种（共计523批次）样品除按照国家标准的方法进行全部项目检验外，参照国家局发布的《药品评价性抽验质量分析指导原则》的要求，采用“TLC鉴别、溶出度、有关物质、近红外模型的建立、指纹图谱检测、酶联免疫试验”等系列非标方法，对抽取样品进行探索性研究检验。根据研究检验结果，对现有国家标准方法及其药品质量状况进行了总体评价，提出了标准修订及加强药品生产监管的具体建议，最后撰写并报送了质量分析报告及检验结果统计数据。
在完成三个品种的国家评价性抽验工作同时，我所还负责了“复方丹参片、硝酸甘油注射液、头孢曲松钠”等115个品种的国家评价性品种抽样工作,共计抽取辖区内药品生产、经营及使用单位855批次药品，按期送达全国各承担检验的药品检验所进行检验。
(本内容由业务科供稿)
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